俄罗斯OCT Clinical 医药研发外包

作为一家俄罗斯老牌的医药研发外包机构，Oct Clinical 我们经验丰富的团队提供全面的CRO服务，包括医学写作、咨询、项目管理/监控、数据管理/生物统计学以及用于临床开发的承包服务。

OCT的临床研究计划包括全面可行性分析、有效患者招募和持续CRO现场管理。

我们充分了解每个项目，深谋远虑和先见之明是研究成功的重要因素。鉴于此，为确保按计划进行交付，优化临床试验设计至关重要。OCT clinical团队有着15年以上医药研发外包的丰富经验，可以预测研究设计开发阶段的多数风险和陷阱。我们的临床试验方法论着眼于达到研究的积极结果。

医药研发外包可行性

每项研究计划开始前，OCT都会进行全面的可行性分析，保证对进行临床试验的可能性进行切实的评估。我们的可行性评估包括以下步骤：全面审查方案和纳入/排除标准、准备可行性问卷、评估患者人群、患者招募技术的开发、分析研究人员和现场经验、检查研究成功所需设备和设施的可用性。

患者招募

我们深入细致地处理患者招募问题。目标是在规定时间和预算范围内招募符合条件的患者。

现场管理

对现场进行有效的监测可实现可靠的质量控制。在现场监控期间，OCT的临床监查员（CRA）执行以下任务来监视对药物临床试验质量管理规范（GCP）和本地法规的遵守情况：

按要求培训现场人员，并100%审核所有已签署的知情同意书（ICFs）

审查并验证所有可用的源文档（100% 原始数据核准（SDV）)

检查现场所有临床数据的易读性、完整性和与试验方案的一致性

此外，我们也充分考量选址因素，规避表现不佳的单位参与研究。

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