真研中心携手博济医药招募临床试验受试者，助力药物研发

原标题：真研中心携手博济医药招募临床试验受试者，助力药物研发

2020年10月15日，广州博济医药生物技术股份有限公司受试者招募部部长王会芬到访大湾区中医药真实世界研究中心（以下简称“真研中心”），真研中心副主任谢燕萍予以热情接待并陪同参观，双方围绕临床实验受试者招募领域的合作进行了深入研讨。

真研中心副主任谢燕萍与博济医药受试者招募部部长王会芬合影

博济医药受试者招募中心是专门提供受试者招募服务的机构，与国家药物临床试验机构合作长期招募各种疾病患者，建立并积累了受试者信息管理数据库，覆盖健康志愿者和肿瘤、心血管、糖尿病等各个治疗领域，业务范围包括BE试验、Ⅰ期临床试验健康受试者招募服务，以及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验患者的招募服务，已与国内外多家药企建立深度合作，帮助创新药企解决临床试验患者招募难题。

面对众多疑难杂症和重大疾病患者的需求，以及国家多项支持创新药研发利好政策的推出，国产新药临床申请数量近年来快速增长，大量的创新药正不断被研发出来。据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，截止2019年12月末，共计有9753个药物临床试验登记。但这些新药效果和安全性如何，需要严格的临床验证，方可按照相关法规上市。

在整个新药研发环节中，临床试验是其中的关键一环，它以病人或健康人为对象进行试验、研究，目的在发现或验证试验药物的临床价值，并确定其疗效和安全性。临床试验惠及许多患者，特别是大量肿瘤患者的福音。但是由于临床试验的入排标准非常严格，很多项目找不到合适的患者。据不完全统计，在中国进行的抗癌药品及疗法，只有45%临床试验能按时找到受试者，完成入组，甚至有些项目因为受试者入组太困难而半途而废。因此，受试者招募在临床试验研究项目中至关重要。

2020年4月，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验质量管理规范》（GCP），在完成临床试验所需的必要条件方面，新版GCP明确提出，研究者在临床试验约定的期限内要有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。这意味着，对于很多医院、制药企业、CRO企业来说，找到足够数量符合研究要求的受试者是当前面临的最大难题。

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