内涵、重点、创新、效应

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来源：中国医疗保险

作者：首都医科大学国家医疗保障研究院 蒋昌松副研究员

2018年以来，国家医保局会同相关部门进行了三批药品集中带量采购，共涉及到112个药品，平均降幅54%，每年节约539亿元。同时，各省市也积极开展药品和耗材带量采购，截至2020年12月底，地方上共开展了30余批次药品集中带量采购。药品集中带量采购取得了丰富的成果和经验，模式和方法已经成熟。

1月15日，国务院常务会上，李克强总理主持会议部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化制度化措施减轻群众就医负担。近日召开的全国医保工作会议上也把制度化常态化的实施药品耗材的集中招标采购作为2021年十大工作重点之一。

昨晚，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）。笔者认为常态化制度化的内涵主要是“全面推进、应采尽采，科学规范、多方受益”。

简要就文件精神中的部分重点和创新点进行梳理和解读，供业内参考。

十个重点

（一）三个导向。目标导向，以人民群众健康为中心，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。问题导向，引导药品价格回归合理水平，逐步解决看病贵问题。市场导向，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略购买作用。

（二）药品范围。以保基本、保临床为原则，以医保药品目录内用量大、金额高的品种为重点，逐步做到应采尽采。当前以化学药品为主，但生物制剂、中成药并非禁区，也会扩大医用耗材种类。

（三）采购数量。以采购量基数和采购比例形成。没有采购量基数或者没有采购比例都不是真正意义上的带量采购。

（四）产品分组。通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购。对于一致性评价尚未覆盖的药品品种，明确采购质量，基于临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价规则，将临床功效类似的同通用名同给药途径药品合并采购量。该条指导意见对地方带量采购产品分组规则进行了明确要求，为地方规范化科学化开展带量采购奠定了基础。

（五）关于续约。采购协议期满后的续约工作，应坚持稳字当头。供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格和约定采购量。

（六）质量保障。按照“四个最严”强化中选企业保障产品质量的主体责任，即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的出发、最严肃的问责”。集中带量采购，药品质量是第一位的，降价不降质量、不减疗效。

（七）供应配送。中选企业应及时满足医疗机构中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业或自主配送。

（八）医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。

（九）完善医疗机构激励机制。对于因集中带量采购节约的医保费用，按照相关规定给予医疗机构结余留用奖励，定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，鼓励优先使用中选产品。

（十）完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高交易透明度。剩余范围内所有公立医疗机构应在本省药品集中采购平台上采购全部所需药品。

五个创新点

（一）药品范围方面。“符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。”这是常态化的具体表现，也是触发条件。按照药品过评情况，国家组织药品集采工作按照每年两批左右的频次实施。

（二）竞争规则方面。“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。” 目前，全国所有层级的药品集中带量采购项目中，仅涉及30余种中成药和10种生物制剂，覆盖广度和力度有较大提升空间。以化药、生物制剂适应症和中成药功能主治相似为前提，探索不同通用名药品合并集采。

（三）医疗机构使用方面。“医疗机构要确保优先使用中选药品，按需求尽可能提高采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员药加强处方审核和调配。” 意见首次提出医疗机构要按需尽可能提高采购量，并明确设定优先处方集采品种的程序，将提高中选药品使用占比。

（四）省级集采平台方面。“加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际间药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。” 统一的挂网撤网规则、流程、标准和医药价格招采信用评价制度将加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。

（五）分级开展工作方面。明确了国家、各省（自治区、直辖市）、地市级统筹地区、医疗机构的分工、权限、工作机制等；预示国家、专项、联盟、省级、地市级药品集中带量采购工作将进一步扩大。

集采效应

总理在国务院常务会上还提到“集采要在为患者减负同时，兼顾企业合理利润，推动药品、耗材行业在竞争中提高集中度，促进产品创新升级”，为医药行业的发展指明了方向。

兼顾企业合理利润。从4+7试点、第一批扩围、第二批、第三批、第四批，一个品种最多中选企业数量从1家逐渐增加至3家、6家、8家、10家，逐步优化药品集采规则，兼顾企业合理利润，稳定了中选企业的销量预期，促进行业良性发展，这在疫情之下尤为重要。

推动药品在竞争中提高行业集中度。我国药械行业集中度较低是导致竞争力不高的核心因素，目前全国化学药品企业5111家、生物制品企业2769家、中药企业2612家、原辅料企业918家，而美国仅约850家、德国仅约650家、日本仅约350家。带量采购使得医药行业的门槛提高，“挣快钱”的机会逐渐消失。一些低水平重复的生产企业将退出历史舞台，部分依赖带金销售的流通企业则无利可图选择转型，集中度提高已经在路上。

促进产品创新升级。中国药品市场呈现出通用名药品（过期原研药和仿制药）占比高、价格高的双高特点，使用金额占比超80%，专利创新药金额占比不到20%，这与美、德、日等国家正好相反。带量采购促使药品行业放弃部分重复的仿制药项目，更多投资将转而流向创新药项目，充足的经费促使新药研发更上一个台阶。2020年，中国生物医药领域融资数量761件，金额2261亿元，成为全球生物医药领域融资数量最多、金额第二的国家。2020年，全国新药上市数量达到14个，创历年之最。2020年，中国创新药出海数量同样创历史新高，达24个，license out（授予许可）渐成气候。发挥集采正面效应，促进产业创新升级逐渐成为行业共识。

原标题：常态化制度化推动药品集中带量采购的内涵、重点、创新、效应

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