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编译丨newborn
Sprout的女性伟哥Addyi(flibanserin,氟立班丝氨)在美国FDA审查、并购交易、营销限制等方面走了一条非常曲折的道路。然而,由于出现新的安全风险,这款备受争议的药物可能会受到更严厉的审查。
在一份关于已批准产品的潜在新安全问题的报告中,FDA指出Addyi可能存在药物过敏的风险。该机构称,正在评估监管行动的必要性。
Addyi是一款粉红色的小药丸,于2015年获得美国FDA批准,用于治疗绝经前女性非疾病原因的性功能障碍——机能减退性欲障碍(HSDD)。在当时,Addyi是第一款获批治疗女性HSDD的药物。不过,批评人士称该药的临床数据不支持批准,而且该药存在安全风险。支持人士则表示,女性群体需要一款增加性欲的选择,因为男性性健康市场规模高达几十亿美元,这是非常不公平的。
就在Addyi获FDA批准之际,加拿大制药商Valeant(现在为Bausch Health[博士康])以10亿美元现金将Sprout收购。但以涨价和狂热并购而闻名的Valeant并没有成功推出Addyi,最终将该药物的权利归还给了Sprout,仅换取少量的特许权使用费。而Valeant后来在经历了自己的一系列丑闻之后也更换了公司名称。
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在上市时,FDA限制了Addyi的市场营销,并增加了一个黑框警告,指示该药可能导致严重的低血压和意识丧失(昏厥),这些风险在女性饮酒时会更严重,因此在服用Addyi期间严禁饮酒。之后在2019年,Addyi的竞争对手出现了。来自AMAG的产品Vyleesi(bremelanotide注射液)获得了FDA批准,用于绝经前女性治疗HSDD。
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Vyleesi是继Addyi之后第二款获批治疗女性HSDD的药物,该药通过皮下注射给药,30分钟起效,疗效可持续8小时。值得一提的是,复星医药在2017年9月与Palatin签订一份1.05亿美元的许可协议,获得了bremelanotide在大中华区(包括大陆、台湾、香港、澳门)的独家商业化和非独家开发、生产权利。根据2019年4月发布的一份公告,复星医药已收到国家药品监督管理局关于bremelanotide注射液用于治疗女性HSDD临床试验的批准。
需要指出的是,Addyi远非近年来唯一一项引起争议的FDA批准。最引人注目的一项是该机构刚刚批准的渤健/卫材的阿尔茨海默病药物Aduhelm,该批准与Addyi的批准颇有相似,例如可疑数据,以及来自患者组织的压力。Aduhelm的批准开启了一个潘多拉盒子,现在FDA局长已经要求该机构对这项批准进行调查,立法者也正在调查渤健,而且该药也遭到了很多学者、医生、保险公司的强烈反对。
参考来源:Sprouts female libido drug Addyi back in FDAs crosshairs years after controversial approval
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- 编辑:刘敏
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