美国制药带头掀起女性疾病新药开发新热潮

　　长期以来，女性特有疾病或大部分患者为女性的疾病（如偏头痛和骨质疏松症等）治疗药物的开发工作在国际医药业界相对说来，属于较薄弱的环节。许多制药公司均注重于心血管病药物或抗癌药物的开发工作。

　　令人欣慰的消息是，近几年来，女性疾病治疗药的开发已得到不少大型制药公司的重视并取得巨大进展。据《美国药物研究与制造商》发表的一份报告披露，目前美国至少有348种新药涉及到女性疾病，这些研制中的新药数量相当于过去10年里在美国上市的女性疾病新药总数的75%。

　　开发女性疾病新药越来越受到医药工业界的重视和关注。据统计，大约有140家美国制药公司正从事女性疾病新药的开发工作。

　　至于为何要强调专为女性研制有关新药的重要意义，这并非“女权主义”在美国占上风的结果，而是因为市场存在着巨大需求。

　　据美国临床医学专家介绍，根据目前人们所掌握的临床资料可判断，许多种疾病具有典型的“性别倾向”。最典型的具有性别倾向的疾病为偏头痛，因为在偏头痛患者中男性与女性发病人数之比为1：9。再如风湿性关节炎（或类风湿性关节炎）同样以女性病人为主体。此外，还有若干种在临床上并非罕见病的病种如MS（多发性硬化症）、红斑狼疮等也是以女性病人为主体。像上述疾病那样以女性为主的病种在临床统计学上还有不少。即使心肌梗死和脑卒中等极普通的心血管重症疾病，其死亡人数也是以女性为大。如据美国卫生部门公布的临床统计学数字表明，美国的女性心肌梗死患者中2年内死亡率可达44%。男女两性在多种常见病死亡率上存在显著“性别差异”，故医药工业界很有必要专门为女性开发“女性专用药物”。

　　就这348只女性疾病新药的开发进展情况而言，其中40只新药制造商已在去年向美国FDA递交了请求批准上市的申请报告。还有308只新药预期将在3年内（2012~2014）陆续完成临床试验，并向FDA递交新药上市申请书。为了加快女性专有疾病新药的研制过程，美国一些制药公司已在网上大量招聘女性志愿受试者参加各阶段的新药临床试验工作，以此收集到宝贵的临床研究资料。

　　近年来，美国的新药研究机构又有851只涉及到女性疾病的新药被列入到各制药公司开发计划中。除传统女性病种外，还新增了治疗老年性视网膜黄斑退化症的眼科新药和110种治疗“自身免疫性疾病”的新药（注：据报道，这些自身免疫性疾病发病人数中60%以上为女性）。尤其值得注意的是，涉及妇产科疾病的新药约有64种之多。但其中最多的仍为抗癌新药（约139种）。

　　美国是世界的医药生产强国，也是全球第一新药开发国。故美国制药公司带头发起的“开发女性疾病新药运动”必将引领今后几年国际新药开发的潮流。

　　5.阿尔茨海默病新药23只（在美国患阿尔茨海默病的病人也是以女性居多）。

　　7.避孕药新药（注：美国制药公司原来很少研制避孕药，因美国法律不支持人们采取避孕手段，现在这一情况已发生变化，目前研制中的避孕药约有11只之多）。

　　8.抗骨质疏松症新药24只（在美国大约有2500万名妇女患有骨质疏松症）。

　　9.疫苗类新药14只，其中涉及到女性疾病（或患者以女性居多的疾病病种）的新药主要有：乳腺癌疫苗、卵巢癌疫苗、“人乳头样病毒HIV疫苗”（注：医学界认为，人乳头样病毒是引起宫颈癌的主要元凶）、风湿性关节炎疫苗及避孕疫苗等。

　　10.罕见病新药。全美发病人数在2000~10000人的疾病为罕见病。但即使如此，据美国医师协会统计，现在美国仍有20多万人患各种罕见病。目前已进入临床试验阶段的罕见病新药包括治疗罕见型乳腺癌、罕见型卵巢癌、罕见型子宫内膜癌、系统性红斑狼疮、慢性疲劳综合征、硬皮病、“幼年型类风湿性关节炎”、多发性硬化症、罕见型性偏头痛及罕见型2型糖尿病等罕见病的新药。

　　11.可改善或提高生活质量的新药共计14只。这类新药包括可改善女性“性冷淡”的几只新药，其中包括女性用西地那非制剂（即报道已久的“女性伟哥”新制剂等）以及若干只可改善妇女“绝经后综合症”的新药等。