海南通报和京医院黄体酮不良反应事件：药品符合

　　南海网、南海网客户端海口7月29日消息(南海网记者 姜飞)7月29日，海南省食品药品监督管理局通过网站，通报了海南和京生殖医院使用黄体酮注射液不良反应/事件处置情况。据了解。海南和京生殖医院使用黄体酮注射液不良反应/事件所有处置已基本完成，并已经制订后续处理措施，提高安全合理用药的意识。

　　7月12日上午10点多，海南省药品不良反应监测中心(以下简称省ADR监测中心)接到海南和京生殖医院来人报告，因使用黄体酮注射液(广州白云山明兴制药有限公司生产，以下简称明兴制药)患者出现局部红肿、硬结的不良反应/事件。

　　当天下午，海南省省ADR监测中心即联合省食药监局稽查局、海口市ADR监测中心对该事件进行实地调查。

　　经查，引起不良反应/事件的黄体酮为明兴制药的3个批号：150909、160111、160206药品，院方对药品的贮藏未发现问题。调查组对相关药品进行了抽样送检。省ADR监测中心随即检索了该药品的不良反应报告，从2014年1月1日到2016年7月12日海南共收到黄体酮注射液不良反应报告24份，其中涉及明兴制药15份;海南省食品药品监督管理局介入调查后，经医疗机构陆续回访补报，13日至28日又收到报告149份均为明兴制药生产(其中和京医院报告135份)。经向国家药品不良反应监测中心请求检索，2015年1月1日至2016年7月13日全国除海南省的病例外，其他省份没有涉事药品的报告。

　　7月13日省食药监局对涉事3个批次药品在海南的流通、销售情况进行调查，查实该药品曾销往省内145家医疗机构，共124370支。为确保用药安全，省食药监局于7月14日下发了暂停销售使用3批涉事药品的通知。药品批发企业于7月16日前召回了尚未使用的13980支涉事药品。

　　7月16日，海南省食药监局与省卫计委主要领导前往涉事医院进行联合调查。省卫计委成立了治疗专家组，对涉事医院患者进行了康复指导，同时制定了《黄体酮不良反应治疗指导方案》并向社会公布。据了解，省食药监局先后两次组织临床医学、药学及ADR监测等专家对事件进行了讨论评估。

　　调查人员认为，本次事件使用的药品经检验已认定符合，贮存环节也符合要求。从黄体酮注射液的自身性质看，因是以大豆油为溶剂的液体，的确存在肌肉注射时吸收缓慢的情况，注射后出现反应可能与个体差异、用法用量、用药持续时间、注射后的处置等有关，出现的红肿、硬结可通过注射后各种外敷方法予以减轻。

　　省食药监部门表示，已经制订后续处理措施，提高安全合理用药的意识，使了解药品有治疗预防疾病的一面，也有一些不可完全避免的副作用，提高医疗机构、全民用药的风险意识和对不良反应的报告意识。

　　一是加大宣传力度，使广大患者了解合格药品在正常的用法用量情况下也会出现不良反应。具体到本次涉事药品，对已有预期可能出现的情况应使患者更多的了解，使患者更好的掌握后续护理，以减少不良情况的发生。

　　二是医疗机构在临床使用中应及时患者用药情况，指导患者做好护理，如发现较严重的不良反应应通过监测系统及时;患者在使用中如出现不适症状也应及时向医疗机构或药监部门反映，以便使出现的不良反应能够得到及早控制，使对患者的控制到最小。

　　海南和京生殖医院相关负责人表示，此前，省卫计委检查了医院用药操作规程，认为没有问题。尽管如此，此次事件已经导致医院的声誉受到严重损害。“我们早已预料到检测结果会是合格的，这个药物里添加有大豆油成分，这是什么大豆油?大豆原料是哪来的货源?从源头查了吗?”该人士称，由于不得已的原因，不能接受采访。

　　小贴士：黄体酮是一种天然孕激素，黄体酮注射液说明书注明适应症为习惯性流产、闭经、月经不调等症，据临床专家介绍，近10～20年来该药品在生殖助孕方面应用普遍，已得到中华医学会生殖、围产、计划生育等分学会专家的认可。该药品在助孕时使用的剂量已超出使用说明书(使用说明书为10mg～20mg/日，助孕使用剂量多为40mg～100mg/日)，在使用时间上也多为半个月至2个月不等(使用说明书最长标示为10天)。

　　反复注射使药物在注射局部蓄积的可能性增大，因而出现红肿等不良症状的机会增多;还有部分患者是将药品带回居住地由当地医疗机构或者患者自行注射，注射技巧和注射后的护理不当也会增加不良反应症状。

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