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编译丨newborn

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Sprout的女性伟哥Addyi（flibanserin，氟立班丝氨）在美国FDA审查、并购交易、营销限制等方面走了一条非常曲折的道路。然而，由于出现新的安全风险，这款备受争议的药物可能会受到更严厉的审查。

在一份关于已批准产品的潜在新安全问题的报告中，FDA指出Addyi可能存在药物过敏的风险。该机构称，正在评估监管行动的必要性。

Addyi是一款粉红色的小药丸，于2015年获得美国FDA批准，用于治疗绝经前女性非疾病原因的性功能障碍——机能减退性欲障碍（HSDD）。在当时，Addyi是第一款获批治疗女性HSDD的药物。不过，批评人士称该药的临床数据不支持批准，而且该药存在安全风险。支持人士则表示，女性群体需要一款增加性欲的选择，因为男性性健康市场规模高达几十亿美元，这是非常不公平的。

就在Addyi获FDA批准之际，加拿大制药商Valeant（现在为Bausch Health[博士康]）以10亿美元现金将Sprout收购。但以涨价和狂热并购而闻名的Valeant并没有成功推出Addyi，最终将该药物的权利归还给了Sprout，仅换取少量的特许权使用费。而Valeant后来在经历了自己的一系列丑闻之后也更换了公司名称。

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在上市时，FDA限制了Addyi的市场营销，并增加了一个黑框警告，指示该药可能导致严重的低血压和意识丧失（昏厥），这些风险在女性饮酒时会更严重，因此在服用Addyi期间严禁饮酒。之后在2019年，Addyi的竞争对手出现了。来自AMAG的产品Vyleesi（bremelanotide注射液）获得了FDA批准，用于绝经前女性治疗HSDD。

Vyleesi是继Addyi之后第二款获批治疗女性HSDD的药物，该药通过皮下注射给药，30分钟起效，疗效可持续8小时。值得一提的是，复星医药在2017年9月与Palatin签订一份1.05亿美元的许可协议，获得了bremelanotide在大中华区（包括大陆、台湾、香港、澳门）的独家商业化和非独家开发、生产权利。根据2019年4月发布的一份公告，复星医药已收到国家药品监督管理局关于bremelanotide注射液用于治疗女性HSDD临床试验的批准。

需要指出的是，Addyi远非近年来唯一一项引起争议的FDA批准。最引人注目的一项是该机构刚刚批准的渤健/卫材的阿尔茨海默病药物Aduhelm，该批准与Addyi的批准颇有相似，例如可疑数据，以及来自患者组织的压力。Aduhelm的批准开启了一个潘多拉盒子，现在FDA局长已经要求该机构对这项批准进行调查，立法者也正在调查渤健，而且该药也遭到了很多学者、医生、保险公司的强烈反对。

参考来源：Sprouts female libido drug Addyi back in FDAs crosshairs years after controversial approval

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