曾被禁售“明星药”，如今仍在角落里跳

原标题：曾被禁售“明星药”，如今仍在角落里跳

近日，一则由最高人民检察院、市场监管总局、国家药监局联合发布的典型案例中披露：韩某某、洪某某在减肥咖啡中掺入国家禁止添加的西布曲明并在网上大规模销售。自2018年至案发，该团伙已销售含有西布曲明成分的减肥咖啡百万余件，销售金额达800余万元。

最终，上海铁路运输法院以韩某某、洪某某犯生产、销售有毒、有害食品罪，判处韩某某有期徒刑十五年，剥夺政治权利三年，罚金1000万元；判处洪某某有期徒刑十二年，剥夺政治权利一年，罚金700万元。

相关药品西布曲明，作为近30年首个获批治疗肥胖适应症的“明星药”，在上市后立刻成为全球减肥药的主导产品。但有研究表明，服用盐酸西布曲明的患者发生严重、非致死性心血管时间风险显著增加，欧盟、美国、中国等国家先后停止使用盐酸西布曲明类药品。目前，盐酸西布曲明作为减肥药已在全球大多数国家停止使用。

明星代言明星药，副反应大到被禁售

西布曲明是一种中枢神经抑制剂，其胺类活性代谢产物 M1，M2 可作用于中枢神经，剂量依赖地抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺及多巴胺的再摄取，增强饱腹感以降低食欲，同时还通过机体产热促进脂肪组织的消耗，从而达到减轻体重和维持体重的功效。1997年11月22日，美国食品药品监督管理局( FDA) 批准了雅培公司西布曲明口服制剂诺美婷( Meridia) 的上市申请。在美国成功获批后，西布曲明又相继获准进入40多个国家和地区上市销售。2000年，西布曲明被获准进入我国市场后，迅速占领国内市场。其中，太极集团的仿制药“曲美”年均市场占有率达76. 3%，又因为有巩俐、范冰冰等大量明星代言，西布曲明一度成为减肥市场中的“明星药”。然而，西布曲明上市后，不良反应风波不断。2005年，欧盟将“诺美婷”纳入“警告类药物”。2007年，日本厚生省提醒公众，慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥产品。2009年12月，EMA发布研究报告，与安慰剂对照组相比，服用盐酸西布曲明的患者发生严重、非致死性心血管事件的风险增加，长期服用会引起心率加快、厌食、肝功能异常等副作用。2010年，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用。2010年10月，美国FDA发文，责令“诺美婷”撤出美国市场。2010年10月30日，原中国国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药》的通知，宣布国内停止生产、销售和使用西布曲明制剂和原料药，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

禁止10年，阴魂不散

尽管西布曲明已禁止其制剂和原料药生产十年，在中国裁判文书网检索“西布曲明”关键字，自2012年至今，共检索到957篇文书，其中“生产、销售伪劣商品罪”相关判决文书830篇，相关刑事案件数百余起。

此外，虽然在电商平台无法搜索到关键字，但依然有不法商家利用暗号，甚至以“斤”为单位销售西布曲明。2019年8月，据现代快报记者调查，西布曲明正在网络上悄悄流通，论斤卖，一公斤7000元左右。且有卖家表示，销售出去的西布曲明大多流向了制作减肥药的小作坊，一公斤能做出两万粒左右的减肥胶囊。

图片来源：图虫创意

清查漏网之鱼，管理有待收紧

从不良风险监控的角度来讲，过去，我国与欧美相比获取药品不良反应的渠道十分有限，主要依赖不良反应监测中心收集上市后不良反应报告，未建立完备的药品上市后风险管理系统，难以为监管机构识别风险信号提供充分支持。