国内首个癌症早筛产品注册证获批

11月25日，中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司诺辉健康今日在公司杭州总部宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。

“诺辉健康7年坚守，超过1亿美元的投入，16个月完成中国首个癌症早筛注册临床试验，这一切终于成就了常卫清获批国家药品监督管理局的中国癌症早筛第一证。这是诺辉健康发展的重要里程碑，更是诺辉健康的荣耀，我们非常荣幸能够见证中国癌症早筛事业这个重要的历史时刻。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示。

癌症早筛产品必须要经过前瞻性多中心大规模的注册临床研究验证

常卫清是中国第一个也是唯一一个经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。“Clear-C”于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5,881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。根据Clear-C的l临床试验结果，常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、中国抗癌协会大肠癌专业委员会候任主委、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清